Opis produktu
Lecytyna żółtkowa do iniekcji jest naturalną mieszaniną fosfolipidów, wyodrębnioną i oczyszczoną z żółtek jajek. Jej głównymi składnikami są fosforylocholina (PC), fosforyloetanolamina (PE) oraz inne substancje. Wyglądem przypomina mlecznobiałe lub jasnożółte proszki lub bryłki, a w dotyku daje lekko śliski efekt. Produkt ten jest wyprodukowany przez Baiyunshan Hanfang i posiada dwie rejestracje CDE (F20200000313, F20190001049, obie w statusie A). Spełnia jednocześnie wymagania chińskiej farmakopei CP, amerykańskiej farmakopei USP oraz europejskiej farmakopei EP. Jako kluczowy dodatek farmaceutyczny służy głównie jako emulgator do emulsji tłuszczowych, a także jako strukturalny lipid stosowany w preparatach liposomalnych. Dzięki ugruntowanej technologii, kompletnym dokumentom zgodności oraz doskonałym właściwościom fizykochemicznym jest szeroko wykorzystywany przy produkcji różnego rodzaju preparatów iniekcyjnych i stanowi niezastąpiony surowiec podstawowy dla branży farmaceutycznej.
Zasada działania
Lecytyna żółtkowa do iniekcji charakteryzuje się doskonałą zdolnością emulgowania. Dodana do receptury emulsji tłuszczowej pozwala na pełne scalenie faz tłuszczowej i wodnej oraz ich równomierne rozproszenie, zapewniając stabilność systemu emulsyjnego bez odwarstwiania. W przypadku preparatów liposomalnych ten surowiec, stykając się z wodą, samoczynnie tworzy strukturę pęcherzyków z dwuwarstwową warstwą fosfolipidową; często łączony jest z cholesterolem jako podstawowy materiał membranowy liposomów, umożliwiając pakowanie czynników aktywnych leków i realizację celowego dostarczania oraz opóźnionego uwalniania leków, co odpowiada wymogom projektowania i produkcji różnych preparatów iniekcyjnych.
Kluczowe zalety i atuty
Posiada kompletną dokumentację zgodności międzynarodową i wysoką adaptacyjność rynkową
Produkt spełnia jednocześnie standardy trzech najważniejszych światowych farmakopei: ChP, USP i EP; jest pierwszym w Chinach produktem lecytyny żółtkowej, który uzyskał rejestrcję Państwowego Urzędu Kontroli Leków (nr rejestracyjny Guoyao Junzi F20080006), a także pierwszym w kraju, który zakończył proces rejestracji w amerykańskim DMF jako dodatek farmaceutyczny (DMF 35483). Dzięki temu może bezproblemowo wejść na rynki farmaceutyczne wszystkich krajów świata i spełniać wymogi eksportowej zgodności.
Autonomiczna technologia produkcji i dojrzała skala przemysłowa
Dzięki Narodowemu Centrum Badawczemu Technologii Procesów Farmaceutycznych na Podstawie Środków Różnych i Nowych Odkryć Leków, nadanemu przez Komitet Rozwoju i Reform, wykorzystuje autorski proces przygotowania, jako pierwszy w kraju zrealizował masową produkcję tego produktu w skali przemysłowej. Technologia produkcji jest stabilna, co gwarantuje ciągłe dostawy w dużych ilościach.
Doskonałe właściwości fizykochemiczne i wysoka dopasowalność do różnych preparatów
Produkt cechuje się wybitnymi właściwościami emulgującym i dobrą rozpuszczalnością; stabilnie funkcjonuje zarówno w emulsjach tłuszczowych, jak i w preparatach liposomalnych, adekwatnie odpowiadając wymogom technologicznym wielu typów preparatów iniekcyjnych.
Możliwość indywidualizacji specyfikacji
W zależności od potrzeb klienta w zakresie badań i rozwoju preparatów oraz ich produkcji w skali przemysłowej, oferujemy niestandardowe specyfikacje przekraczające standardowe normy, elastycznie dopasowując się do różnorodnych scenariuszy zastosowań preparatów.
Grupa docelowa
Producenci emulsji tłuszczowych do iniekcji, firmy produkujące preparaty liposomalne, instytucje badawcze zajmujące się opracowywaniem preparatów farmaceutycznych, importerzy i eksporterzy dodatków farmaceutycznych, różni producenci preparatów iniekcyjnych oraz zagraniczni nabywcy surowców farmaceutycznych.
Zastosowania
Zastosowanie w produkcji emulsji tłuszczowych
Odpowiedni dla emulsji tłuszczowych z długimi łańcuchami, emulsji ze średnio- i długimi łańcuchami, różnych olejowych emulsji tłuszczowych, emulsji z aminokwasami i glukozą, a także emulsji z olejem rybim omega‑3; stosowany również w propofolu w formie emulsji, cyclopentolanie, aritapitanie, emulsji z etomidatem o średnio‑ i długich łańcuchach, flurbiprofenie esterowym oraz innych preparatach w formie emulsji.
Zastosowanie w produkcji preparatów liposomalnych
Może być używany razem z cholesterolem; dzięki własnej zdolności samoczynnego tworzenia pęcherzyków służy jako podstawowy materiał membranowy w produkcji różnorodnych preparatów liposomalnych.
Rozwiązanie problemów branżowych
Rozwiązuje problem jednostkowych kwalifikacji zwykłych surowców fosfolipidowych, które nie spełniają wymagań różnych farmakopei ani zagranicznych rejestracji DMF, utrudniając eksport; pokonuje problemy niektórych podobnych produktów zależnych od importu, o niestabilnych dostawach i wysokich kosztach zakupu; poprawia słabe efekty emulgowania i niedostateczną rozpuszczalność, co prowadziło do odwarstwiania emulsji i braku stabilności preparatów; jednocześnie spełnia wysokie wymagania produkcyjne różnych preparatów, rozwiązując problem nieodpowiednio dopasowanych uniwersalnych specyfikacji do specjalnych receptur.
Kluczowa wartość produktu
Baiyunshan Hanfang dzięki kompletnym kwalifikacjom zgodności krajowej i międzynarodowej pomaga firmom farmaceutycznym upraszczać procedury rejestracji i audytów na rynkach zagranicznych, redukując koszty zgodności eksportowej; autonomiczna, dojrzała technologia produkcji w Chinach gwarantuje stabilne dostawy, skutecznie eliminując ryzyko przerw w dostawach importowanych surowców i długich terminów realizacji, a także kontrolując koszty zakupu surowców. Doskonałe właściwości emulgujące i membranowe zwiększają stabilność gotowych preparatów i zmniejszają straty związane z odrzuceniem produktów. Indywidualizowane usługi dopasowują się do zróżnicowanych potrzeb badawczych i produkcyjnych, skracają czas rozwoju nowych produktów i wspomagają firmy farmaceutyczne w tworzeniu wysokiej jakości preparatów iniekcyjnych, podnosząc konkurencyjność produktów na rynku.
Często zadawane pytania – FAQ
Q1: Jakie informacje o rejestracji CDE posiada ten produkt?
A: Posiada dwie rejestracje CDE, numerami F20200000313 i F20190001049, obie w statusie A.
Q2: Jakie standardy jakości spełnia ten produkt?
A: Stosuje się ściśle do trzech międzynarodowych standardów farmakopei: chińskiej CP, amerykańskiej USP i europejskiej EP.
Q3: Do jakich preparatów ten surowiec jest głównie stosowany?
A: Głównie jako emulgator do emulsji tłuszczowych, a także jako materiał membranowy w preparatach liposomalnych, odpowiedni do produkcji wielu preparatów iniekcyjnych.
Q4: Jakie wyjątkowe kwalifikacje zgodności posiada ta firma?
A: Posiada licencję rejestracyjną leku nr Guoyao Junzi F20080006 oraz amerykańską rejestrację DMF nr DMF 35483, będąc pierwszym w Chinach produktem lecytyny żółtkowej, który uzyskał zarówno odpowiednią licencję, jak i amerykańską rejestrację DMF.
Q5: Czy produkt umożliwia indywidualizację specyfikacji?
A: Tak, można dostosować specyfikację do wyższych standardów zgodnie z wymaganiami klienta, dopasowując się do różnych scenariuszy zastosowań preparatów.
